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　　醫(yī)療器械銷售許可證需要什么條件,相關(guān)法律及流程

　　醫(yī)療器械銷售許可證需要什么條件，符合什么標(biāo)準(zhǔn)呢?下文將有詳細(xì)介紹。我們知道，該資質(zhì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質(zhì)。二類是備案制，三類是許可證，醫(yī)療器械銷售許可證如何辦理呢?一起來看看下文的介紹吧。

　　一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn):

　　(一)有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或者專業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員。質(zhì)量人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)文憑或技術(shù)職稱;

　　(二)有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲標(biāo)準(zhǔn)，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲設(shè)備和機(jī)械;

　　(四)不斷完善商品質(zhì)量管理體系合理，包括進(jìn)貨和收貨、倉儲、物流和保管、出入庫驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤和藥品不良反應(yīng)報(bào)告等規(guī)章制度。;

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行售后維修服務(wù)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和工作能力，或者承諾由第三方提供服務(wù)支持。

　　二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》程序流程:

　　1.設(shè)立第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，需要向經(jīng)營所在地城市藥品監(jiān)督管理大隊(duì)提出申請，并提交以下材料:

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(驗(yàn)原件);

　　(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

　　(五)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證件、學(xué)歷或技術(shù)職稱復(fù)印件;

　　(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)或者專業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員的職責(zé);

　　(7)擬設(shè)公司的注冊地址、倉庫圖、平面圖(注明總面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同(附同一產(chǎn)權(quán)租賃證明)復(fù)印件;

　　(8)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和待建倉儲設(shè)備、機(jī)械設(shè)備文件目錄。

　　三、相關(guān)法律依據(jù)

　　審理小組應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理辦法》第十二條第(二)項(xiàng)的要求作出處分決定。

　　區(qū)(縣)藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審理申請材料后，應(yīng)當(dāng)自審理生效之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行材料核查和現(xiàn)場核查，并作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并自決定生效之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，并注明理由。此外，還應(yīng)當(dāng)告知申請人，按照規(guī)定有權(quán)申請行政裁決或者參照行政訴訟法。

　　2.經(jīng)營范圍為“各種醫(yī)療機(jī)械”的公司，由市美國食品藥品監(jiān)督管理局和企業(yè)經(jīng)營所在市、縣藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審核，大隊(duì)負(fù)責(zé)平時(shí)管控。

　　3.公司分立、合并或跨原經(jīng)營場所轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)按規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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