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醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證辦理,如何申請(qǐng)?

更新時(shí)間:2025-04-21 03:57 | 發(fā)布時(shí)間:2年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證辦理,如何申請(qǐng)?

  醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證辦理,是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的必備資質(zhì),也稱為二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如藥店、專門經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的店就需要這個(gè)資質(zhì)。這個(gè)資質(zhì)也是可以代辦的,那么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是什么?二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料是什么?是本文主要內(nèi)容,一起來(lái)看看吧

  一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

  簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

  二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

  1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

  3.質(zhì)量管理文件等;

  4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

  5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

  6.公司章程、股東會(huì)決議等;

  7.其它相關(guān)材料。

? ? ? 三、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證辦理,如何申請(qǐng)?

  有效期為五年。

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

  本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證辦理,如何申請(qǐng)?的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。

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