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　　三類醫療許可證好辦嗎?辦理具體事項

　　三類醫療許可證好辦嗎?也就是我們今天介紹的知識點。該資質全稱是醫療器械經營許可證。分為一類、二類和三類，其中三類是級別最高的許可證，二類是備案，一類是無需資質。只要企業符合辦理條件，具備申請材料就是很好辦理。那下文就來看看辦理醫療器械經營許可證相關要求吧。

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　一、行政許可內容

　　1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械);

　　2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的。

　　二、設定醫療器械經營許可證的法律依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》;

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

　　三、醫療器械經營許可證條件具體事項

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。

　　2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員，如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

　　8、按照《開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

　　本文介紹了三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療許可證好辦嗎?辦理具體事項文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。