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　　三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

　　三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎?是的。根據醫療器械經營監督管理辦法，醫療器械是按照風險等級分為三類。其中一類是風險等級最低無需任何資質，二類是備案制，三類是風險等級最高是許可證。其中三類資質的辦理是涵蓋了二類的辦理要求及其他相關要求。那我們一起看看三類醫療器械經營許可證的辦理知識。

　　一、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　二、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類需要辦理醫療器械經營許可證嗎?文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。