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　　醫(yī)療器械經營許可證變更流程,去哪里變更

　　醫(yī)療器械經營許可證變更流程，是本文主要內容。關于該資質的申請介紹了很多知識，今天對資質變更進行介紹。醫(yī)療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理，二類是備案制，三類是許可證。那一起看看下文變更醫(yī)療器械經營許可證的具體內容。

　　一、醫(yī)療器械經營許可證變更概述

　　醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。

　　二、醫(yī)療器械經營許可證變更辦理流程如下：

　　1.申請：申請人到政務服務中心綜合 窗口提交申請材料;

　　2.受理：窗口工作人員關收到申請材料當場或者規(guī)定工作日內作出受理或不予受理決定。材料不齊全或不符合法定形式的，辦理機關應在規(guī)定工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書;

　　3.審查：辦理人員對申請人提交的材料進行審查，提出初步審查意見;

　　4.決定：辦理機關負責人依據(jù)審查意見簽署審批結果。對予批準辦理的，由辦理機關向申請人核發(fā)辦理結果，不予批準的，由辦理機關書面通知申請人并說明理由，并告知申請人對結果有異議的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

　　5.制證：制證部門完成制證;

　　6. 頒發(fā)和送達：申請人憑個人身份證明(有效的身份證、臨時居住證、戶口薄等)和受理通知書到申辦窗口領取辦理結果。

　　三、醫(yī)療器械經營許可證續(xù)期

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

　　經審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

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