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　　醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別(適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)

　　醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。該資質(zhì)分為三類，其中一類是不需要辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類才是需要辦理許可證。那具體知識點(diǎn)我們下文來分享下，希望通過文章讓您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有更多認(rèn)識。

　　一、什么是醫(yī)療器械?

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的效果不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運(yùn)用旨在到達(dá)下列預(yù)期目的：

　　(1) 對疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

　　(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

　　(3) 對解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調(diào)理;

　　(4) 妊娠操控。

　　二、醫(yī)療器械的分類及處理

　　醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類處理。第一類是指，經(jīng)過常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。

　　第二類是指，對其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

　　第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，對其安全性、有用性有必要嚴(yán)格操控的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需求采納特別措施嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

　　三、常用醫(yī)用器械目錄

　　01第一類醫(yī)療器械

　　根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;

　　一般病床、輪椅等;

　　一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼等。

　　02第二類醫(yī)療器械

　　(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　(b)物理治療及恢復(fù)設(shè)備類(6826) ：磁療用具;

　　(c) 臨床查驗(yàn)分析儀器類(6840) ：

　　家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

　　(e) 止血創(chuàng)護(hù)敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;

　　(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　03第三類醫(yī)療器械

　　A 一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械：

　　1 、一次性運(yùn)用無菌注射器;

　　2 、一次性運(yùn)用輸液器;

　　3 、一次性運(yùn)用輸血器;

　　4 、一次性運(yùn)用麻醉穿刺包;

　　5 、一次性運(yùn)用靜脈輸液針;

　　6 、一次性運(yùn)用無菌注射針;

　　7 、一次性運(yùn)用塑料血袋;

　　8 、一次性運(yùn)用采血器;

　　9 、一次性運(yùn)用滴定管式輸液器。

　　B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：

　　1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;

　　2、骨釘、骨板等;

　　C 一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械：

　　1、眼鏡及護(hù)理用液;

　　2、體外確診試劑;

　　3、可吸收止血材料;

　　4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

　　其他外科物：

　　1、血管支架及其運(yùn)送系統(tǒng);

　　2、人工血管;

　　3、心臟瓣膜;

　　4、人工器官等。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別(適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。