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　　醫療器械經營許可證延續/續期 申請流程與須知

　　醫療器械經營許可證延續/續期是本文主要內容。該資質有效期屆滿需要延續的，在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。具體醫療器械經營許可證辦理流程和條件我們來看看下文的介紹。

　　一、醫療器械經營許可證續期概述

　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　二、在有效期重新申請延續期的流程

　　1、申請方登錄到其所在地的醫療器械企業服務平臺，在平臺上提出延續申請并填報信息，按照平臺上述所需提供資料，完成后會領取到相應的受理編號

　　2、申請方線下到其所在轄區行政中心和質量監管局，憑受理編號向其報送申請材料，在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式，會向申請方出具受理通知書

　　3、相關部門進行審查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，符合規定條件的，準予延續，準予延續的通知申請人領取新證，交回原證。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作出決定的，視為準予延續。對不予延續的應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

　　三、醫療器械經營許可證續期審批條件

　　? 符合以下法律法規規定的企業 ：

　　?(一)《醫療器械經營監督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫療器械監督管理條例》

　　(三)《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

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