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　　醫療器械經營許可證怎么辦理（參考石河子市政務）

　　醫療器械經營許可證怎么辦理，是本文核心內容。我們參考了石河子市政務網的內容供您參考。通過政務網的內容更能準確的把辦理要求傳遞給您。您要知道辦理醫療器械經營許可證是屬于三類資質，二類是備案制，一類是不需要資質，這就是三個類別的區別。

　　一、事項名稱

　　醫療器械經營許可

　　二、事項類型

　　行政許可

　　三、受理機構

　　市場監督管理局

　　四、辦理對象

　　從事醫療器械經營的企業

　　五、設立依據

　　《中華人民共和國醫療器械監督管理實施條例》;《醫療器械經營監督管理辦法》;《醫療器械經營質量管理辦法》

　　六、辦理條件：

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　七、申請材料：

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、其他證明材料。

　　八、辦理流程

　　受理：登記機關受理人員于5個工作日內，對網上申請材料進行審查，資料齊全的可以直接網上受理，并按流程提交審核或者現場核查;網上申請材料不全、有誤的，受理人員可以退回企業修改，同時在退回修改的資料后逐一填寫退回原因。 審核：對登記機關受理人員受理現場核查結束合格通過的申請資料，進行審核，審核無誤后，提交局領導審批。現場核查不符合要求的要限期整改，復查通過后，提交局領導審批。 審批：分管局領導對提交資料作出準備與許可或者不予行政許可的決定。對準予許可的事項，窗口工作人員向申請人頒發《藥品經營許可證》。作出不予行政許可決定的，應當向申請人出具《不予行政許可決定書》。

　　九、法定時限：30個工作日

? ? ? ?本文介紹了三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證怎么辦理（參考石河子市政務）文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。