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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類如何辦理(申請流程及資料)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類如何辦理，是本文主要內(nèi)容。我們都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，一類是不用辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類才是許可證。今天我們就來看看三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)知識。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

　　現(xiàn)場(一個工作日)——遞做資料——交資料——藥監(jiān)局查看場地——領(lǐng)取證件(辦理時間30個工作日)

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　四、銷售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

　　按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案范圍應(yīng)包括6840大類;銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括6840大類。

??? 本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類如何辦理(申請流程及資料)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。