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　　三類醫(yī)療許可證辦理條件(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦辦事指南)

　　三類醫(yī)療許可證辦理條件，是本文主要內(nèi)容，是百度搜索熱門關(guān)鍵詞。這個資質(zhì)全稱是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類是無需資質(zhì)，二類是備案制，三類就是許可證。如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?一起看看下文的介紹。

　　一、項目名稱

　　擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　二、法律法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發(fā)證

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應(yīng)完整、清晰，須逐頁加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

　　(四)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。

　　容缺材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　六、承諾期限

　　承諾件 20個工作日

　　七、辦理地址及咨詢電話：

　　申請方式：網(wǎng)上申請、現(xiàn)場提交

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