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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期是5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。具體內(nèi)容參考下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期時(shí)間要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理流程

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期審批條件參考

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。