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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證哪些單位辦理(生產(chǎn)經(jīng)銷代理企業(yè)資質(zhì))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問題。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一種重要的許可證，無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家還是經(jīng)營商都必須通過這個許可證的審核才能合法地從事相關業(yè)務。下面就讓我們來詳細了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應該如何辦理以及相關問題。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

　　首先，我們需要了解什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是國家衛(wèi)生健康委員會或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)醫(yī)療器械管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的管理和監(jiān)督準入許可，是一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合法憑證。

　　那么，要想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我們需要做哪些工作呢?首先，我們需要準備好一些材料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)工商稅務登記證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請表、產(chǎn)品注冊證明等等。

　　擁有了這些材料后，我們就可以向國家衛(wèi)生健康委員會或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門提交申請。申請過程需要填寫表格、提交材料，并進行現(xiàn)場審核。審核包括對企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、員工素質(zhì)、場所設備等一系列因素進行審核。

　　在通過審核后，我們就可以拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，正式開展經(jīng)營業(yè)務了。

　　二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可?

　　一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案;二類醫(yī)療器械：需要備案管理;三類醫(yī)療器械：需要許可和備案。

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內(nèi)或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術支持等活動的企業(yè)

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

　　1.醫(yī)療器械備案申請書(簽字并加蓋公章);

　　2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章;

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

　　5.經(jīng)營設施、設備目錄;

　　6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等工作目錄。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

　　1.網(wǎng)上上傳電子版材料：登陸國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，填寫申請表——上傳電子材料;

　　2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知》，逾期不告知;

　　2.審核通過后，可向市局服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證哪些單位辦理(生產(chǎn)經(jīng)銷代理企業(yè)資質(zhì))的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。