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　　一、什么是智能可穿戴設備?

　　智能可穿戴設備指可以直接穿在身上，或是整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式智能設備，它是基于人體自然能力或環境能力，通過內置傳感器、無線通信、集成芯片、多媒體技術等實現用戶信息交互、人體健康監測、健康放松及生活娛樂等功能的智能設備，具有可穿戴性、可移動性、可持續性、可交互性以及簡單操作性等特征。

　　智能穿戴設備產品種類繁多，如智能手表、智能手環、各類智能按摩儀器等，其應用場景也包括一般的商業消費以及專業醫療健康領域。在需求的推動和技術的更新作用下，可穿戴智能設備市場獲得越來越多的關注和發展。可穿戴設備不僅僅是一種硬件設備，更是通過軟件支持以及數據交互、云端交互來實現強大的功能，這也使得該設備在應用時也將收集和產生大量的數據，因此，智能可穿戴設備所涉及的數據合規問題也被廣泛關注。

　　二、智能可穿戴設備涉及的資質辦理

　　縱觀整個智能穿戴設備行業，包括上游的軟硬件開發商，中游的設備廠商以及下游的終端應用，智能穿戴設備的相關企業在運營過程中，不僅涉及硬件的生產，還包括各類軟件的開發，以及可能延展到醫藥等行業的相關業務，同時也涉及與此相關的信息安全和網絡安全等問題。因此，在業務開展的不同階段，可能涉及多種資質，如增值電信業務經營許可證、醫療器械生產經營許可/備案、互聯網藥品信息服務資格證書、醫療機構執業許可證、信息系統安全等級保護備案證明等。

　　1、增值電信業務經營許可證

　　根據《中華人民共和國電信條例》第八條的相關規定：“增值電信業務，是指利用公共網絡基礎設施提供的電信與信息服務的業務。”而根據《電信業務分類目錄(2015年版)》的規定，信息服務業務被歸入第二類增值電信業務的范疇之中，信息服務業務，是指通過信息采集、開發、處理和信息平臺的建設，或通過公用通信網或互聯網向用戶提供信息服務的業務。主要包括信息發布平臺和遞送服務、信息搜索查詢服務、信息社區平臺服務、信息保護和處理服務。

　　根據《互聯網信息服務管理辦法》的規定，互聯網信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶有償提供信息或者網頁制作等服務活動。非經營性互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性信息的服務活動。從事經營性互聯網信息服務，則需要依法取得增值電信業務經營許可證，即ICP證。

　　智能穿戴設備企業如果通過官方網站對自己的產品進行宣傳介紹，則可能涉及通過互聯網向用戶無償提供具有公開性、共享性信息，屬于為上網用戶提供非經營性互聯網信息服務，應通過“工業和信息化部政務服務平臺-辦事指南-非經營性互聯網信息服務核準”申請進行網站的ICP備案工作。因此，智能穿戴設備企業可以對自身業務開展的范圍進行分析，判斷是否需要獲得相關證書或者進行備案。

　　2、醫療器械生產經營許可

　　根據《醫療器械監督管理條例(2021修訂)》第103條規定1，醫療器械的認定主要是通過目的進行判斷，智能穿戴產品的預期用途如果具有醫療的目的，則可能被認定為屬于醫療器械范疇。這也要求企業在研發生產產品以及對外宣傳、客戶定位方面做好預判，規范產品的使用用途，如果智能穿戴設備企業不具備上述資質，建議在宣傳時向消費者提示“本產品非醫療器械，所提供的健康數據及建議僅供參考，不作為診斷和治療的依據。”

　　如生產的智能穿戴設備具有醫療目的，則應當依法進行產品備案或注冊申請，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，根據該條例第13條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　根據對醫療器械的定義，醫療器械也包括所需的計算機軟件，因此，智能穿戴產品中運行的APP等軟件，亦可單獨注冊成為醫療器械。

　　3、互聯網藥品信息服務資格證書

　　互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。根據《互聯網藥品信息服務管理辦法(2017年修正)》第3條的規定，互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類，是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務或無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。根據該辦法第6條2規定，從事互聯網藥品銷售的平臺應取得的關鍵證照，為《互聯網藥品信息服務資格證書》。擬提供互聯網藥品信息服務的網站應向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。同時，該辦法的第8條還規定了平臺應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。

　　4、醫療機構執業許可證

　　不少智能可穿戴設備企業在業務布局中可能會延展到互聯網醫療行業，規劃在積累一定用戶的基礎上，為用戶提供在線問診和健康咨詢、在線預約掛號、診療報告在線查詢、復診開藥、藥品配送等多種形式的互聯網醫療服務。

　　根據《醫療機構管理條例(2022修訂)》第23條的規定，任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。第26條 醫療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。

　　根據《互聯網診療管理辦法(試行)》的規定，對于開展互聯網診療活動的機構，應當取得《醫療機構執業許可證》;新申請設置的醫療機構擬開展互聯網診療活動，應當在設置申請書注明，并在設置可行性研究報告中寫明開展互聯網診療活動的有關情況。衛生健康行政部門受理申請后，將在規定時間內作出書面答復，批準設置并同意其開展互聯網診療的，在《設置醫療機構批準書》中注明同意其開展互聯網診療活動。

　　已經取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構擬開展互聯網診療活動，應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出開展互聯網診療活動的執業登記申請，執業登記機關按照有關法律法規和規章對醫療機構登記申請材料進行審核。審核合格的，予以登記，在《醫療機構執業許可證》副本服務方式中增加“互聯網診療”。

　　5、信息系統安全等級保護

　　智能穿戴設備往往需要和軟件連接進行數據交互，因此，信息安全保障工作至關重要。根據《信息安全等級保護管理辦法》，信息系統運營、使用單位依據本辦法和相關技術標準對信息系統進行保護，國家有關信息安全監管部門對其信息安全等級保護工作進行監督管理。而《互聯網醫院管理辦法(試行)》以及《互聯網診療管理辦法(試行)》均明確規定，信息安全系統必須實施第三級信息安全等級保護。

　　6、算法備案及算法安全

　　根據《互聯網信息服務算法推薦管理規定》第24條，具有輿論屬性或者社會動員能力的算法推薦服務提供者應當在提供服務之日起十個工作日內通過互聯網信息服務算法備案系統填報服務提供者的名稱、服務形式、應用領域、算法類型等備案信息，履行備案手續同時，明確了備案編號標注、備案信息變更、備案注銷等相關事宜。“具有輿論屬性或者社會動員能力”的互聯網信息服務包括開辦論壇、博客、微博客、聊天室、通訊群組、公眾賬號、短視頻、網絡直播、信息分享、小程序等信息服務或者附設相應功能;以及提供公眾輿論表達渠道或者具有發動社會公眾從事特定活動能力的其他互聯網信息服務。“互聯網信息服務算法備案系統”網址為：https://beian.cac.gov.cn。備案主體可通過該網址進行算法備案。

　　在訓練算法的過程中，企業也應注重機器學習算法安全問題，可參考2021年8月4日信安標委發布的《信息安全技術 機器學習算法安全評估規范(征求意見稿)》完善安全保障措施。《機器學習算法安全評估規范》規定了機器學習算法在設計開發、驗證測試、部署運行、維護升級、退役下線等階段的安全要求和證實方法，以及機器學習算法的安全評估實施。

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