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　　醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)新辦指南

　　醫療器械經營許可證，是本文主要內容。我們知道該資質是經營醫療器械必備的資質。根據風險等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質，二類是備案制，三類是許可證。三類如何辦理醫療器械經營許可證?看看下文的介紹吧。

　　一、醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　二、醫療器械經營許可證辦理流程

　　受理

　　1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理:

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;

　　3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正:

　　4、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申情，設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不子受理醫療器械怒營許可申清的

　　應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否產全，

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

　　審查

　　提出初步意見，轉入決定步驟。

　　依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求

　　決定

　　1、申請符合要求的，準許行政許可;

　　2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見。

　　制證

　　《醫療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

　　送達

　　1、準予行政許可的頒發《醫療器械經營許可證》;

　　2、不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證應具備計算機管理系統要求

　　經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

　　(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

　　(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效;

　　(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

　　鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

??? 本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)新辦指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。