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　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理,二類備案資質(zhì)

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理,是本文主要內(nèi)容。這個(gè)是百度熱門的問(wèn)題，通過(guò)下文您將了解這個(gè)資質(zhì)在也是非常熱門。準(zhǔn)確的是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，如何辦理?一起看看下文的內(nèi)容吧。

　　一、需要辦理二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)：

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

　　例如：與第一、三類醫(yī)療器械不同，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，如：血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案才行。

　　二、二類醫(yī)療器械備案有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案一般沒有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。

　　三、二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　四、二類醫(yī)療器械備案辦理材料：

　　01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

　　五、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

　　01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

　　02、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審核：受理后，主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

　　04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理,二類備案資質(zhì)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。