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　　醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)辦理方式指南

　　醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)，是本文主要內容。業內人士都了解，該資質是分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質，二類是備案制、三類是許可證。那第三類如何辦理申請呢?結合廣東政務的相關信息我們一起來看看下文醫療器械經營許可證的介紹。

　　一、三類醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　二、三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、醫療器械經營許可證申請表

　　2、法定代表人 (企業負責人) 、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、企業組織機構與部門設置

　　4、醫療器械經營范圍、經營方式

　　5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議

　　6、主要經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統基本情況

　　9、擬委托醫療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理方式

　　網上辦理,窗口辦理

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)新辦指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。